Na quarta, dia 30 de maio, o presidente dos Estados Unidos Donald Trump sancionou uma lei que permite que pacientes em estágio terminal utilizem drogas em fase experimental, ainda não aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA), agência que regulamenta alimentos e medicamentos no país 0150 espécie de Vigilância Sanitária. Chamada Right to Try, ou o direito de experimentar, a lei vai permitir que pessoas doentes, que já tenham esgotado opções de tratamentos disponíveis, possam ter acesso a substâncias em estágios iniciais de revisão pelo FDA.
Trump defendeu o direito de tentar, baseado no tempo limitado que alguns doentes têm para alcançarem a cura em caso de doenças graves cujos tratamentos aprovados não se mostram eficazes. “Para inúmeros pacientes, o tempo não é o que eles têm”, diz o presidente americano. Para ele, com a nova lei, pacientes com doenças potencialmente fatais finalmente terão acesso a tratamentos experimentais que podem melhorar ou mesmo curar suas condições.
O republicano tem feito mudanças na política da FDA, a maioria destinadas à redução de custos de medicamentos prescritos e ainda à redução de prazos para revisão de novas drogas. Com a nova legislação, doentes terminais terão acesso a medicamentos que já passaram por testes preliminares pela agência reguladora, mas que não foram totalmente homologados pela agência.
Regulamentação
A indústria farmacêutica nos Estados Unidos é regulada pelo FDA. Quando uma empresa desenvolve um novo medicamento, o produto deve passar por três fases de testes clínicos que, em geral, demoram muito tempo para serem concluídas.
A primeira fase dos testes exige comprovação de que a droga é relativamente segura para os seres humanos. Esses estudos da primeira fase são realizados em apenas 30 pacientes.
Nas duas fases posteriores, os ensaios clínicos testam se o medicamento é eficaz no tratamento da condição para a qual ele é destinado sem efeitos colaterais problemáticos.
É nesse estágio que a grande maioria das drogas não consegue aprovação, porque muitas drogas se revelam ineficazes ou causam graves efeitos colaterais.
Com a nova lei aprovada por Trump, médicos seriam autorizados a administrar drogas aprovadas na primeira fase de testes, mas com estudo ainda não concluído para as fases posteriores. Em teoria, a legislação dá aos doentes terminais o direito de usar medicamentos potencialmente salvadores sem testes rigorosos da FDA.
Especialistas
A imprensa americana ouviu analistas sobre o assunto e, segundo relatam os especialistas, apesar de trazer esperança aos pacientes terminais, a nova lei ainda precisa de regulamentação. Os pacientes seriam autorizados a usar drogas experimentais, mas a lei não obriga as empresas farmacêuticas a fornecer esses medicamentos.
Analistas também afirmam que, na prática, somente pacientes com alto poder aquisitivo poderiam ter acesso às substâncias, porque a indústria farmacêutica poderia, por exemplo, reter o produto. Isso porque, um medicamento que ainda não esteja em produção pode ter um custo alto para os laboratórios, que poderiam retê-lo ou controlar sua liberação. (com Agência Brasil)